Überwachung der Kühlkette in der Pharmalogistik

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Überwachung der Kühlkette in der Pharmalogistik

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Bis 2020 wird der weltweite Markt für das Tracking und die Überwachung der Kühlkette voraussichtlich 426 Milliarden USD schwer sein. 2015 waren es nur 148 Milliarden USD. Das umsatzstärkste Segment ist dabei der Pharmabereich. Das Magazin Pharmaceutical Commerce prognostiziert, dass die Kühlkettenlogistik im Jahr 2021 einen Wert von 16,6 Milliarden USD erreicht haben wird. Das Tracking und die Überwachung der Kühlkette beziehen sich auf Geräte, die mit Sensoren ausgestattet sind und den Transport von temperatursensiblen Medikamenten in einem vorgegebenen Temperaturbereich gewährleisten.

Warum werden Tracking & Überwachung der Kühlkette immer wichtiger?

Es gibt drei wesentliche Antriebskräfte hinter der wachsenden Nachfrage nach dem Tracking und der Überwachung der Kühlkette in der Pharmalogistik. Die Erste ist der Übergang zu biotechnisch hergestellten, temperaturempfindlichen Arzneimitteln. Die Zweite ist die Verschärfung der Vorschriften für den Versand von Pharmazeutika und nicht zuletzt die zunehmende Internationalisierung der pharmazeutischen Lieferkette.

  • Zunahme von biotechnisch hergestellten Arzneimitteln:

Die Zahl der biotechnisch hergestellten Medikamente nimmt stetig zu. Bis 2020 werden 27 der 50 meistverkauften Medikamente temperaturempfindliche Biologika sein, die eine zwischen 2-8 °C gelagert und transportiert werden müssen. Diese Arzneimittel sind auf dem Vormarsch aufgrund ihrer hohen Spezifizität und Komplexität, die den natürlichen biologischen Prozessen im menschlichen Körper entspricht und daher das Risiko von Immunreaktionen senkt. Biologisch basierte Medikamente werden in langwierigen und kostenintensiven biotechnischen Prozessen in lebenden, gentechnisch veränderten Organismen oder Zellen hergestellt. Das macht diese Arzneimittel kostenintensiv in ihrer Produktion und teuer im Verkauf. Sie kosten für ein Set Spritzen bzw. Pens zwischen mehreren hundert bis mehreren tausend Euro. Die biotechnisch hergestellten Medikamente sind hochempfindlich gegenüber Temperatur-Abweichungen. Wenn die Temperatur einen bestimmten Temperaturbereich über- oder unterschreitet, wird die empfindliche Tertiärstruktur des Medikaments zerstört und das Medikament wird wirkungslos. Aus diesem Grund benötigen Biologika Verpackungen im Logistikprozess wie z.B. Isoliermaterial, Kältemittel und Temperaturüberwachungsgeräte.

  • Verschärfung von Vorschriften der Pharma Lieferkette:

In den vergangenen Jahren sind die regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Lieferkette immer strenger geworden. Das dient dazu, Risiken beim Transport zu reduzieren, die Patientensicherheit zu gewährleisten und klare Verantwortlichkeiten in der Aufrechterhaltung Kühlkette zuzuweisen. Die wichtigsten internationalen Regulierungsleitlinien für die Einhaltung der Kühlkette im Pharmabereich sind: Der EU-Leitfaden über eine Gute Herstellungspraxis, die Leitlinien für eine gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP), CDC-Richtlinien für die Erhaltung und Verwaltung der Kühlkette beim Impfstoffen, WHO-Richtlinien für die Verpackung und den internationalen Versand von Impfstoffen, der US-Code of Federal Regulations, US und European Pharmacopoeia. Die geänderte GDP-Richtlinie von 2013, Kapitel 9.2 zum Transport, sieht vor:

The required storage conditions for medicinal products should

be maintained during transportation within the defined limits as

described by the manufacturers or on the outer packaging. (…)

 It is the responsibility of the wholesale distributor to ensure that

vehicles and equipment used to distribute, store or handle

medicinal products are suitable for their use and appropriately

equipped to prevent exposure of the products to conditions that

could affect their quality and packaging integrity

 Um die geforderten Bedingungen zu gewährleisten, müssen Tracking- und Überwachungssysteme vorhanden sein, die den Zustand des medizinischen Produkts während des Transports ständig messen.

  • Internationalisierung des Pharmamarktes:

Die pharmazeutische Lieferkette erfordert einen globalen Ansatz, da Hersteller und Distributoren in verschiedenen Regionen der Welt arbeiten. Sie müssen Medikamente von den USA nach Russland, von Europa nach China transportieren. So sind sie mit verschiedenen Rahmenbedingungen, wie Temperaturschwankungen, konfrontiert, die ein potenzielles Risiko für temperaturempfindliche Medikamente darstellen. Die Temperaturüberwachung der Medikamente während des Transports ist daher ein wesentlicher Bestandteil der heutigen globalisierten Pharma-Lieferkette.  Es scheint unwahrscheinlich, dass der Trend hin zur Kühlkettenüberwachung von kurzer Dauer ist.

Dieser Übergang erfordert kostengünstige, zuverlässige Tracking-und Überwachungssysteme, die flexibel auf die Bedürfnisse des Kunden zugeschnitten sind.

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