Aktive Kühllösungen führen zu Kosteneinsparungen und höherer Qualität bei häuslichen klinischer Studien

Active cooling becomes more important in cold chain logistics

Aktive Kühllösungen führen zu Kosteneinsparungen und höherer Qualität bei häuslichen klinischer Studien

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Nico Hoeler, Geschäftsführer der TEC4MED LifeScience GmbH, zeigt Vorteile aktiver Kühllösungen bei häuslichen klinischen Studien und der direkten Belieferung von Patienten

Klinische Studien, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden (Home Based Clinical Trials, kurz: HBCT), sind die Zukunft. Nach Angaben des CEOs von Marken, Whes Wheeler, werden in den nächsten zwei bis drei Jahren mindestens 10 Prozent aller klinischen Studien bei den Patienten zu Hause stattfinden. Das größte Wachstum wird im Bereich von Krebsmedikamenten, Zell- und Gentherapien, Immuntherapien und vieler Biologika und Biosimilars erwartet. Was all diese Bereiche gemein haben ist, dass sie erhöhte Anforderungen an die Kühlkettenlogistik mit sich bringen, da die verwendeten Stoffe oftmals besonders temperatursensitiv sind.

Häusliche klinische Studien führen zu geringeren Kosten und Steigerung des Studienerfolgs

Gegenüber den Herausforderungen in Bezug auf die Kühlkettenlogistik bieten HBCT aus Sicht der Sponsoren klinischer Studien zahlreiche Vorteile. So weisen sie i.d.R. höhere Patientenzahlen auf, verbessern die Adhärenz der Patienten und führen zu einer höheren Quote an Patienten, die über die volle Laufzeit der Studie teilnehmen. Daraus resultierend können häusliche klinische Studien schneller durchgeführt werden, minimieren das durch Patienten bedingte Risiko des Scheiterns der Studie und verursachen damit geringere Kosten und steigern im Durchschnitt den Gesamterfolg der Studie.

Häusliche klinische Studien führen zu höheren Anforderungen in der Kühlkettenlogistik

Während der Patient in der Gesundheitsbranche insgesamt vermehrt in den Fokus rückt, wird damit einhergehend auch die Kühlkettenlogistik immer personalisierter und fragmentierter. Die logistischen Herausforderungen für die Durchführung klinischer Studien beim Patienten zu Hause sind folgende:

  • Geringe Versandmengen teils sehr teurer Pharmazeutika
  • Kleinteiliger und damit komplexer Versandprozess
  • Komplexe Rückführungslogistik, da nicht nur die direkte Zustellung zum Patienten (Direct-to-Patient), sondern auch die direkte Rückführung von Proben vom Patient (Direct-from-Patient) eine professionelle Abwicklung erfordert
  • Einbindung unterschiedlicher Akteure: Mobile Study Nurses, Ärzte, Apotheker, Drittlogistiker und Patienten
  • Durchgängiges Erfüllen der GDP/GMP wird erschwert
  • Hoher Zeit- und Kostendruck

Diese Herausforderungen führen zu einem oftmals sehr komplexen und kostspieligen Logistikprozess der letzten Meile, also auf dem letzten Teilstück hin zum Patienten oder weg vom Patienten. Kostentreiber sind hierbei insbesondere folgende Aspekte:

  • Intensive Ausbildung beteiligter Personen in Bezug auf die Kühlkettenlogistik mit i.d.R. geringen Vorkenntnissen (z.B. mobile Study Nurses, Ärzte oder auch Patienten)
  • Einbindung von Speziallogistikern zur Beherrschung des Lieferprozesses unter strikter Einhaltung von Zeitvorgaben
  • Hohe Präzision von Lieferterminen aufgrund sehr kurzer Zeitfenster
  • Manuelles und fehleranfälliges Monitoring, durch das versucht wird, die vollständige End-to-End-Transparenz der Kühlkette und des Logistikprozesses zu erreichen.

Fehlender End-to-End-Prozess in der Kühlkettenlogistik klinischer Studien

Ein Hauptgrund für die zuvor genannten Kostentreiber, welche durch die Notwendigkeit des Aufrechterhaltens der Kühlkette bei klinischen Studien bedingt sind, ist das Fehlen einer End-to-End Lösung in der Kühlkettenlogistik. So ist heutzutage der Transport temperatursensitiver Pharmazeutika durch unterschiedliche Kühllösungen fragmentiert.

So wird das medizinische Prüfpräparat (IMP) in passiven Transportbehältern zum Patienten nach Hause gebracht. Vor Ort wird es entweder in einer aktiven Kühllösung gelagert oder es muss sofort appliziert werden. Die Daten werden in der Regel offline oder online über separate Temperaturlogger gespeichert und verarbeitet. Diese müssen manuell bedient werden, erfordern einen aufwendigen Überwachungs- und Protokollprozess und sind anfällig für Störungen.

Ein weiterer Nachteil des Fehlens einer End-to-End Lösung in der Kühlkette klinischer Studien ist, dass Ärzte, mobile Krankenschwestern und Patienten in den Prozess der Aufrechterhaltung der Kühlkette zwangsweise eingebunden werden müssen. Letztere haben jedoch in Bezug auf Kühlkettenlogistik oftmals keine besondere Expertise, sind jedoch nach derzeit gängiger Praxis teilweise für deren Aufrechterhaltung verantwortlich.

Um das Risiko der Beeinträchtigung der Kühlkette und der Nichteinhaltung strenger Zeitvorgaben zu minimieren, sind intensive Schulungen an der Kühlkette beteiligter Personen und die Einbeziehung professioneller, jedoch zugleich teurer Logistikunternehmen im Pharmabereich unerlässlich.

Mobile aktive Kühlsysteme als End-to-End-Lösung für die Kühlkettenlogistik klinischer Studien

Die dargestellten negativen Aspekte der derzeitigen Kühlkettenlogistik innerhalb klinischer Studien können durch eine maßgeschneiderte End-to-End-Kühllösung vermieden werden. So kann die Anwendung aktiver Kühllösungen unter Einbeziehung des Internet-of-Things (IoT) den Kühlprozess innerhalb häuslicher klinischer Studien aufgrund folgender Aspekte enorm verbessern:

Einfachere Handhabung:

  • Keine Vorkonditionierung von Kühlakkus (inkl. Sommer- und Winter-Packanleitungen) notwendig
  • Keine Verpackungsfehler möglich (z.B. Kühlakkus, die das medizinische Prüfpräparat berühren)
  • Keine Lagerinfrastruktur notwendig
  • Flexible und unabhängige Kühlung auf Knopfdruck

Intelligentes Tracking:

  • Überwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterung, Zugang und Standort
  • Vollautomatisches Live-Tracking, keine Benutzerinteraktion erforderlich (No-UX)
  • Automatisiertes Protokoll mit Browserzugriff und APIs
  • Keine Fehlalarme, vollständige End-to-End-Sichtbarkeit

Prozesssicherheit:

  • Aktive und elektronisch gesteuerte Kühlung zwischen 2-8°C oder 15-25°C
  • Laufzeit bis zu 24 Stunden
  • Laufzeitverlängerung durch Batteriewechsel oder durch Aufladen des Gerätes mit verschiedenen Spannungen und Steckern
  • Personalisierter Zugang

Aktive Kühlsysteme bieten Vorteile für den mobilen und stationären Einsatz

Die zuvor dargestellten Vorteile aktiver Kühlsysteme gelten nicht nur für den mobilen-, sondern auch für den stationären Einsatz. Sobald das Medikament an den Patienten geliefert oder von ihm im Versuchszentrum oder in der Apotheke abgeholt wird, kann die aktive Kühlbox als stationärer Kühlschrank verwendet werden. So können auch größere Mengen an Medikamenten sicher beim Patienten zu Hause gelagert und überwacht werden. Dies führt zu einer Reduzierung der Anzahl sowohl der Lieferungen der Prüfpräparate als auch der Hausbesuche beim Patienten und geht mit einer Kostenreduzierung und weniger Fehlern durch falsche Lagerung einher. Da beim Einsatz aktiver Kühlboxen das medizinische Prüfpräparat die Kühlbox nicht wechselt, gewährleisten aktive Kühlboxen eine vollständige End-to-End Kontrolle und damit die Einhaltung der Vorgaben klinischer Studien.

Aktive Kühllösungen mit integriertem Datenlogger bieten Vorteile in Bezug auf die Überwachung der Kühlkette

Neben dem Aspekt, dass aktive Kühllösungen bzw. „mobile Kühlschränke“ die sicherste Variante für die letzte Meile zum Patienten sind, bieten sie durch integrierte IoT-Tracking-Funktionen in Bezug auf die Verwendung erhobener Daten zahlreiche weitere Vorteile. So werden durch die Verwendung einer End-to-End Kühllösung Medienbrüche und manuelle Arbeitsschritte beim Datentracking reduziert, da alle Informationen reibungslos getrackt, online gespeichert und den Verantwortlichen zur Verfügung gestellt werden können. Zudem können Zwischenfälle, z.B. eine Temperaturveränderung aufgrund einer geöffneten Tür, leichter im Hinblick auf ihre Ursache untersucht werden. Des Weiteren ermöglicht die Verwendung aktiver Kühllösungen mit integriertem Datenlogger durch die optional erhebbaren Daten zahlreiche weitere Möglichkeiten:

  • Temperatur-Risikoprofile verschiedener Lieferwege können ausgewertet werden
  • Überprüfbare Adhärenz der Patienten
  • Automatisches Nachbestellen verdorbener Medikamente
  • Zeitpläne und Logistikprozesse werden in CAPA (Corrective and Preventive Action) analysiert und anschließend optimiert.

Fazit

Zusammenfassend können intelligente aktive Kühllösungen das Risiko menschlichen Fehlverhaltens und damit das Risiko eines Ausfalls der Kühlkette minimieren, wofür die Technologie selbst und das integrierte Tracking von Daten beitragen. Des Weiteren werden alle in den Kühlkettenprozess involvierten Personen entlastet, sodass sie sich wieder auf ihr eigentliches Kerngeschäft konzentrieren können. Die aktive Kühlung in der Last-Mile-Logistik bietet vielfältige Möglichkeiten der Kostenminimierung durch Reduzierung der Komplexität und führt damit einhergehend zu einer erhöhten Geschwindigkeit des Logistikprozesses. Außerdem kann die Sicherheit der Transporte von Pharmazeutika durch Zugriffskontrolle und Tracking relevanter Daten gesteigert werden.

Insgesamt geben aktive Kühlsysteme Logistikunternehmen, Pflegediensten, CROs und Sponsoren klinischer Studien vollständige Transparenz über die Kühlkette. Durch die Steigerung der Effizienz der Kühlkettenlogistik können die Kosten der Durchführung klinischer Studien, die beim Patienten zu Hause stattfinden, reduziert und gleichzeitig die Patientensicherheit erhöht werden. Damit bieten aktive Kühllösungen im Vergleich zu allen passiven Kühllösungen Vorteile in Bezug auf Kosten, Sicherheit und GxP-Konformität.

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